Güncel Makaleler

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerinin Kapsamı ve Esasları

Beşerî tıbbi ürün, hastalığı tedavi etmek veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde/maddeler kombinasyonunu ifade eder. Beşerî tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kurallar 03.07.2015 tarih ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” (“Yönetmelik”) kapsamında düzenlenmiştir.

Kural olarak, bu ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacılar dışındaki kişilere tanıtımının yapılması mümkün değildir. Bu ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı yasaklanmıştır.

Yönetmelik’in 5.maddesinin 2.fıkrası uyarınca sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtımın ne şekilde olabileceği belirtilmiştir. Buna göre, tanıtım faaliyetleri, hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım malzemeleri kullanılarak veya bu kişilere ürün tanıtım temsilcileri tarafından ziyaret yapılarak, bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları düzenlenerek veya desteklenerek gerçekleştirilir. Tanıtım malzemesi olarak sadece Yönetmelikte tanımlanan materyal ve malzemeler kullanılabilecektir.Yönetmelik’in 5.maddesinin 2.fıkrası uyarınca sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtımın ne şekilde olabileceği belirtilmiştir. Buna göre, tanıtım faaliyetleri, hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım malzemeleri kullanılarak veya bu kişilere ürün tanıtım temsilcileri tarafından ziyaret yapılarak, bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları düzenlenerek veya desteklenerek gerçekleştirilir. Tanıtım malzemesi olarak sadece Yönetmelikte tanımlanan materyal ve malzemeler kullanılabilecektir.

Yönetmelik kapsamında, bilimsel toplantılarda ve ürün tanıtım toplantılarında uyulması gereken kurallar ve tanıtımın sınırları da belirlenmiştir. Kural olarak, toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişilerin davet edilmesi ve masraflarının karşılanması mümkün olmamakla; sadece protokol davetlileri bu hükmün dışındadır. Yine, yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarının karşılanması ise belirli şartlara uymak kaydıyla mümkündür.Ayrıca, desteğin doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılacağı da hüküm altına alınmıştır. Aynı zamanda ruhsat/izin sahipleri, yurt dışında yapılan bilimsel toplantıları; toplantının uluslararası nitelikte olması veya katılımcıların çoğunluğunun ülkemizde görev yapmayan sağlık meslek mensuplarından oluşması durumunda destekleyebilecek veya düzenlenebilecektir.

Yönetmelik’in 6.maddesi tanıtımın temel ilke ve esaslarını düzenlemektedir. Düzenlemeye göre, tanıtım, ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılı ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanılarak yapılamayacaktır. Bu madde kapsamında ruhsat/izin sahiplerinin kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşları ile kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş ve organizasyonlarına yapacakları bağışlar da tanıtım faaliyeti olarak değerlendirilerek sınırlamaya tabi tutulmuştur.

Yukarıda bahsedilen yükümlülüklere uyulmaması halinde, yükümlülüğünü ihlal ede nruhsat/izin sahibine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uyarıda bulunulması, 3 ay ve 1 yıl süreyle tanıtım faaliyetinin yasaklanması gibi yaptırımlarıyla karşı karşıya kalınabilecektir.Konu ile ilgili daha detaylı bilgi ve görüşlerimiz için hukuk büromuz ile irtibata geçmenizi rica ederiz.

Takviye Edici Gıdaların Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri

Takviye edici gıdalar, normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri ifade eder.

Takviye edici gıdaların piyasaya arzı, reklam ve tanıtım faaliyetleri konusunda yasal düzenlemeler ve uygulamadaki genel kabul beşerî tıbbi ürünlerin durumuna nazaran daha yumuşak olarak değerlendirilebilir. Bu gıdalara ilişkin düzenlemeler 11/6/2010 tarih ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu (“Kanun”), Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği (“Yönetmelik”) ve 2013/49 sayılı Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği (“Tebliğ”) kapsamında yapılmıştır

Son olarak, 15/11/2018 tarih ve 7151 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun’un 31. Maddesi uyarınca “11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı,Gıda ve Yem Kanununun 23. maddesine birinci fıkrasından sonra gelmek üzere “(2)Gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanılabilmesine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca izin verilir.” fıkrası eklenmiştir. Sağlık beyanı ise herhangi bir gıda grubunun, gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan öğelerin sağlıkla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyan şeklinde tanımlanmıştır. İşbu düzenlemenin amacı sağlık beyanının kullanılmasına ilişkin izin prosedüründe bürokrasinin azaltılarak doğrudan uygulayıcı kurumun iznine bağlanması olarak yorumlanmaktadır

Yönetmelik uyarınca, gıda reklamlarında, ilgili mevzuata göre sağlık beyanı kapsamına giren hususlar karşılaştırmaya konu edilemez. Takviye edici gıdaların karşılaştırmalı reklamına ise hiçbir şekilde izin verilmemektedir. Ayrıca,takviye edici gıdalar ilaç statüsünde olmamakla hastalıkları iyileştirici vb. endikasyon belirten ifadelerle piyasaya arz edilemeyecek, bu yönde reklam ve tanıtımı yapılamayacaktır.

Yine Tebliğ uyarınca, takviye edici gıdaların etiketinde, sunumunda ve reklâmında; bir hastalığı önleme, tedavi etme veya iyileştirme özelliğine sahip olduğunu bildiren veya böyle özelliklere atıfta bulunan, besin öğelerinin yeterli ve dengeli bir beslenme ile karşılanamayacağını belirten, ima eden veya vurgulayan ifadeler yer alamayacağı belirtilmiştir.

Yukarıda açıklanan kurallara riayet edilmeksizin reklam ve tanıtım yapılması durumunda ihlalin niteliğine göre para uyarı, para cezası ve reklam ve tanıtım faaliyetlerinin yasaklanması gibi idari yaptırımlar uygulanmaktadır.

Konu ile ilgili daha detaylı bilgi ve görüşlerimiz için hukuk büromuz ile irtibata geçmenizi rica ederiz.

Bu makalede yer alan açıklamalar, yazarının konu hakkındaki kişisel görüşünü yansıtmaktadır. Makaledeki bilgi ve açıklamalardan dolayı Canaz Yılmaz’a sorumluluk iddiasında bulunulamaz. Verilen bilgiler yalnızca genel amaçlıdır; kopyalanamaz ve çoğaltılamaz. Bilgilerin uygulanabilirliği, güncelliği ve güvenilirliği konusunda garanti verilmemektedir. Mevzuatın sık değiştirilen ve farklı anlayışlarla yorumlanabilen yapısı nedeniyle, herhangi bir konuda uygulama yapılmadan önce konunun uzmanlarından profesyonel yardım alınmasını tavsiye ederiz.

Explanations in this article reflect the writer's personal view on the matter. Canaz Yılmaz Attorney disclaim any responsibility in respect of the information and explanations in the article. Expressions given in this article are for informational purposes and may not be copied or replicated. Canaz Yılmaz does not guarantee practicability, actuality and reliability of the information. Please be advised to first receive professional assistance from the related experts before initiating an application regarding a specific matter, since the legislation is changed frequently and is open to different interpretations.

Yasal Uyarı: Bu internet sitesinde yer alan bilgiler ve materyaller sadece genel bilgilendirme amaçlıdır. Türkiye Barolar Birliği'nin ilgili yönetmeliklerine göre, reklam, sözleşmeli hizmet sunumu, yasal veya başka herhangi bir profesyonel tavsiye teşkil etmemektedir. Bu internet sitesindeki bilgilerin iletilmesi, herhangi bir avukat-müşteri ilişkisi oluşturmaz. Bu siteyi ziyaret etmeye karar veren herkes yukarıda belirtilen şartları ve koşulları kabul etmiş sayılır.